• Jumat, 16 Mei 2025 - 12:50 WIB | Hadi

Jakarta, RADARIKN – “BPOM telah memutuskan untuk memberikan approval terhadap uji klinik fase 3 vaksin tuberkulosis di Indonesia,” ujar Kepala BPOM Taruna Ikrar kepada awak media pada momentum kegiatan kunjungan Gates Foundation ke BPOM pada Kamis (15/5/2025). 
Hari ini, BPOM menerima kunjungan dari Tim Gates Foundation untuk berdiskusi mengenai rencana pelaksanaan uji klinik vaksin tuberkulosis (TB) di Indonesia. Hadir dari Gates Foundation yaitu Senior CMC Advisor, Vaccine Development Rayasam Prasad; Senior Program Officer Regulatory Affairs Charlie Preston; beserta Direktur Utama PT Biofarma Shadiq Akasya.

Selain berdiskusi, Gates Foundation berkesempatan mengunjungi fasilitas laboratorium pengujian BPOM di Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).

Vaksin TB yang akan diuji klinik fase 3 adalah vaksin M72/AS01E-4 (vaksin M72), yaitu vaksin tuberculosis recombinant fusion protein yang dikembangkan oleh GlaxoSmithKline Biologicals, SA (GSK). Sebelumnya, vaksin tersebut telah melalui proses peer-review oleh tim independen dari Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS Penilai Obat) yang telah mengamati secara saksama terhadap hasil uji pra-klinik serta uji klinik fase 1 dan 2.

“Dari hasil evaluasi tersebut, maka tim independen berdasarkan keilmuannya melaporkan hasil rekomendasi kepada BPOM, bahwa [vaksin M72] telah memenuhi semua unsur-unsur persyaratan, baik etik, saintifik, dan keamanan dari vaksin tersebut. Dengan ini, maka pelaksanaan uji klinik fase 3 vaksin TB M72 yang akan dilakukan Gates Foundation di Indonesia telah disetujui BPOM,” papar Taruna ikrar.


Pemerintah Indonesia berkomitmen untuk meningkatkan kemandirian di bidang farmasi, termasuk vaksin. Presiden Prabowo Subianto saat menerima kunjungan Chief Executive Officer (CEO) Gates Foundation Bill Gates di Istana Merdeka pada Rabu (7/5/2025) menyambut baik uji klinik fase 3 vaksin TB dilakukan di Indonesia. 

Uji klinik yang berjalan di Indonesia saat ini merupakan uji klinik fase 3 yang dilaksanakan multinasional dan multicenter di beberapa negara yaitu Vietnam, Afrika Selatan, Malawi, Kenya, Mozambik, Zambia, dan Indonesia. Uji klinik merekrut sekitar 20.000 subjek secara total dan di Indonesia ditargetkan merekrut 2.095 subjek.

Ada 5 sentra uji klinik di Indonesia yang akan dilibatkan pada proses uji klinik ini, antara lain Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Persahabatan, RS Universitas Indonesia, Research Center for Care and Control of Infectious Disease (RC3ID) Universitas Padjadjaran, RS Islam Jakarta Cempaka Putih, dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. BPOM juga telah melakukan inspeksi di sentra uji klinik tersebut untuk memastikan uji dilakukan sesuai standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).

“Vaksin ini memiliki keamanan yang tinggi, namun efikasi belum diketahui. Oleh karena itu, perlu dilakukan uji klinik fase 3, yang merupakan tahap yang penting. Kita harus tahu kegunaannya karena menyangkut efek samping. Kita berharap hasilnya bagus,” tutur Taruna Ikrar. 

“Apa untungnya bagi indonesia? Berdasarkan epidemiologi, penyakit TB terbesar kedua di dunia adalah indonesia, setelah India. Artinya, rakyat Indonesia sangat butuh pengobatan TB. Kita butuh variasi pengobatan baru, dengan penemuan ini, dampaknya akan bermanfaat bagi masyarakat Indonesia,” lanjutnya.

Mengakhiri pertemuannya, Taruna Ikrar menyampaikan konsep ABG (academic,  business, and government) yang tengah diusung BPOM untuk mendorong inovasi. Berdasarkan konsep tersebut, BPOM telah menjalin kerja sama dengan banyak kampus sebagai pusat inovasi. Juga berkolaborasi dengan Industri untuk mendukung pendanaan.

BPOM berperan untuk memfasilitasi kolaborasi untuk mendorong inovasi dan produktivitas. Harapannya, dengan konsep kolaborasi tersebut akan lebih banyak inovasi obat dan makanan yang lahir. “Gates Foundation juga dapat berpartisipasi dalam konsep kolaborasi ini,” tambah Taruna lagi.

Rayasam Prasad pada kesempatan tersebut turut menyampaikan apresiasi kepada BPOM atas upaya yang telah dilakukan untuk bermitra dengan Gates Foundation dan kontribusinya bagi negeri.

Sebelumnya, Gates Foundation telah bermitra dengan Indonesia melalui PT Biofarma untuk mendukung penelitian hingga produksi bagi pasokan global vaksin Polio Oral baru (nOPV), khususnya nOPV2. Ia berharap ke depannya dapat berkolaborasi dengan BPOM dalam peningkatan kapasitas regulatori BPOM di bidang vaksin.

”Gates Foundation mendukung upaya BPOM dan Biofarma serta akan berkolaborasi untuk [produksi] vaksin TB, termasuk Polio. Kami berharap [dari kolaborasi ini] akan dapat memproduksi vaksin-vaksin lainnya di masa depan, tidak hanya dalam konteks lokal, tapi untuk masyarakat global,” ujar Rayasam.

BPOM menyambut baik tawaran kerja sama tersebut, khususnya potensi kerja sama dan kolaborasi melalui skema dana hibah. Substansi kegiatan yang akan dikerjasamakan mencakup penguatan dan peningkatan kapasitas sumber daya manusia (SDM) ataupun sarana prasarana dan infrastruktur dalam hal pelaksanaan good practices (GMP, GDP, GCP), laboratorium pengujian, uji klinik, regulatori/regulasi, serta pemberdayaan masyarakat (termasuk bagi kelompok rentan, dan pelaku usaha).

“BPOM mengharapkan dukungan terutama penguatan laboratorium pengujian, karena Indonesia memiliki wilayah yang sangat luas sementara tantangan untuk penelitian dan pengujian sangat memerlukan hasil yang saintifik, evidence based. Kami mengapresiasi atas upaya dan kontribusi Gates Foundation pada perlindungan kesehatan global, khususnya pada eradikasi polio global dan pengembangan vaksin baru,” pungkas Taruna Ikrar.